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中间体的合成一般都是在反应釜中进行,生成的中间体要进行分离提纯,通常是以萃取技术实现的。而氯仿萃取农药中间体是化工企业常见的操作单元,传统的操作工艺一般采用精馏塔操作,此种操作工艺复杂,萃取效率低,功耗大,因此随着社会分工的深入与生产技术的进步,多数企业开始进行技改,选用更有效的工艺进行操作。其中溶剂萃取法开始成为化工领域萃取段的主要操作单元。溶剂萃取法是选用合适的萃取剂,原料液与萃取剂进行混合,原料液中的有机相转移到萃取剂中,两相分离后有机相被萃取出来。此种方式操作简单,萃取,萃取剂便宜易得,同时萃取剂可循环利用,有效节省综合投入成本。
中间体和原料药区别:
中间体:原料药工艺步骤中产生的、经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。
原料药:活性药用成分 (原料药):旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。
从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。说到认证,目前FDA要求中间体进行注册,COS则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。
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