临床检验器械进口报关注意事项

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前瞻认为，医疗器械行业将出现四大发展趋势。
行业并购整合与平台化。医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的将不断产生。由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更的服务才能继续成长。
产品单点创新与突破。单点创新推动器械公司细分市场。以二代测序仪的鼻祖Solexa为例，从1998年开始专注于可逆测序技术，2007被Illumina以6亿美元收购，至今仍是全球测序仪占比高的公司。医疗器械的智能互联网化。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

一、什么是医疗器械
医疗器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

二、医疗器械的将来的趋势
我国医疗器械工业是在后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有 了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。
随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越来越，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。我司的医疗器械进口报关量算是数一数二的。

医疗器械进口报关的资料 ：（备注：医疗器械都取消了强制性3C）
1、营业执照
2、医疗器械经营许可证
3、医疗器械注册证
4、装箱单、发票 、合同
5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械配件进口要不要注册证的问题解析：

没有立功能且非核心部位或主机的医疗器械配件报关的时候不需要注册证。

（1）、2类、3类注册证的附页上面一般会注明某个设备是由某些配件组成，如果有配件在注册证上有
列出，则完全不用考虑是否用注册证
（2）、申报要素写用途的时候，尽量强调某某医疗设备配件
（3）、医疗器械配件的编码比较固定

进口报关代理  
万享供应链管理（上海）有限公司
Vanhang Supply Chain Management (Shanghai) Co.,Ltd.
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临床检验器械 分为16个产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。主要有：血液学分析设备，生化分析设备，电解质及血气分析设备，分析设备，分子生物学分析设备，微生物分析设备，扫描图像分析系统，放射性核素标本测定装置，尿液及其他体液分析设备，其他医用分析设备，采样设备和器具，形态学分析前样本处理设备，样本分离设备，培养与孵育设，检验及其他辅助设备，医用生物防护设备。此类设备的管理类别主要集中在Ⅱ，Ⅲ类医疗器械。