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超声仪器进口国内公司需要提供什么单证 哪家公司价格低?
一、适用范围
本指南适用于进口器械注册审批的申请和办理
二、项目信息
(一)项目名称:进口器械注册审批
(二)子项名称:进口器械注册审批
(三)审批类别:行政许可
(四)项目编码:30017
三、办理依据
《器械条例》(令第650号)第十一条:申请第二类器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品部门提交注册申请资料。申请第三类器械产品注册,注册申请人应当向食品部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人,向食品部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该器械上市销售的证明文件。第二类、第三类器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的器械除外。
四、受理机构
食品总局器械技术审评中心
五、决定机构
食品总局
六、审批数量
无数量
七、办事条件
申请人应为境外生产企业,且该器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在(地区)已获准上市销售。
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